Vigilance Manager (m/w/d)
Tätigkeitsbeschreibung:
- Erfassung und Bearbeitung von weltweiten potenziellen Vorkommnissen / Rückrufen
- Sicherstellung der Informationspflichten an nationale und internationale Behörden und ggf. Kunden im Rahmen des Vigilanzsystems der Richard Wolf GmbH
- Koordination und Nachverfolgung von Maßnahmen im Rahmen der Vorkommnisbearbeitung
- Erstellung sämtlicher notwendiger Nachweise und Dokumentationen im Rahmen der Bearbeitung von Vorkommnissen oder Field Actions
- Vor- und Nachbearbeitung von Besprechungen im Rahmen der Bewertung von potenziellen und tatsächlichen Vorkommnissen / Rückrufen
- Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Vigilanzsystems
- Abarbeiten von CAPAs im eigenen Verantwortungsbereich
- Durchführung der jährlichen Schulung der Medzinproduktberater über die Pflichten, die sich aus §83 MPDG ergeben
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium der Fachrichtungen: Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Biotechnologie, o.ä. oder Techniker/in mit langjähriger Erfahrung in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie oder OP-Personal (OTA) mit langjähriger Berufserfahrung in der minimalinvasiven Chirurgie
- Idealerweise Kenntnisse der relevanten Normen und Richtlinien, DIN EN ISO13485, MEDDEV 2.12-1 rev. 8, VERORDNUNG (EU) 2017/745 (MDR), 21 CFR 820, 21 CFR 806, GHTF
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse
- Einsatzbereitschaft, Teamfähigkeit, eine gewissenhafte und selbstständige Arbeitsweise
Kennziffer: W23CQE23
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