Vigilance Manager (m/w/d)

Tätigkeitsbeschreibung:

  • Erfassung und Bearbeitung von weltweiten potenziellen Vorkommnissen / Rückrufen
  • Sicherstellung der Informationspflichten an nationale und internationale Behörden und ggf. Kunden im Rahmen des Vigilanzsystems der Richard Wolf GmbH
  • Koordination und Nachverfolgung von Maßnahmen im Rahmen der Vorkommnisbearbeitung
  • Erstellung sämtlicher notwendiger Nachweise und Dokumentationen im Rahmen der Bearbeitung von Vorkommnissen oder Field Actions
  • Vor- und Nachbearbeitung von Besprechungen im Rahmen der Bewertung von potenziellen und tatsächlichen Vorkommnissen / Rückrufen
  • Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Vigilanzsystems
  • Abarbeiten von CAPAs im eigenen Verantwortungsbereich
  • Durchführung der jährlichen Schulung der Medzinproduktberater über die Pflichten, die sich aus §83 MPDG ergeben

 

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Fachrichtungen: Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Biotechnologie, o.ä. oder Techniker/in mit langjähriger Erfahrung in der Medizintechnik oder Pharmaindustrie oder OP-Personal (OTA) mit langjähriger Berufserfahrung in der minimalinvasiven Chirurgie
  • Idealerweise Kenntnisse der relevanten Normen und Richtlinien, DIN EN ISO13485, MEDDEV 2.12-1 rev. 8, VERORDNUNG (EU) 2017/745 (MDR), 21 CFR 820, 21 CFR 806, GHTF
  • Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse
  • Einsatzbereitschaft, Teamfähigkeit, eine gewissenhafte und selbstständige Arbeitsweise

 

Kennziffer: W23CQE23

 

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