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Software-Qualitätsingenieur (m/w)

Ihre Aufgaben:

  • Fortlaufende Unterstützung im Bereich Softwarequalität während der gesamten Produktentwicklung
  • Unterstützung durch Teilnahme an Software-Reviews, Code-Reviews und formalen technischen Software-Reviews
  • Übernahme der Software-Qualitätssicherung in projektübergreifenden funktionalen Teams
  • Sicherstellen, dass die Softwareentwicklungsaktivitäten und -ergebnisse den Qualitäts- und behördlichen Anforderungen der FDA- und ISO-Standards entsprechen
  • Teilnahme an Risikobewertungen
  • Überprüfung und Genehmigung neuer und modifizierter Software-Produktdesigns in Bezug auf Qualitätsmerkmale, Testbarkeit und Rückverfolgbarkeit auf Produktanforderungen
  • Überprüfung und Genehmigung von Testplänen und Ergebnissen
  • Überprüfung und Sicherstellung der DHF-Konformität für alle Software-Produkte
  • Teilnahme am Prozess für Beschwerden in Bezug auf Software
  • Fachbereichsübergreifende Arbeit mit den Bereichen Qualitätswesen, Regulatory Affairs, Produktqualifizierung, Einkauf und Produktion 
  • Arbeiten nach allen relevanten internen Prozessen und Vorschriften

 

Ihr Profil:

  • Abgeschlossene, mindestens 4-jährige Hochschulausbildung in entsprechenden technischen Disziplinen (z. B. Biomedizin, Elektrotechnik, Informatik oder Software Engineering) 
  • Erfahrung in der Softwareentwicklung einschließlich Verifizierung / Validierung von Medizinprodukten mit Schwerpunkt Softwaretest
  • Erfahrung in Projektarbeit 
  • Verständnis typischer interner Prozesse des QMS eines Medizinprodukteherstellers
  • Gute Kommunikationsfähigkeit 
  • Arbeitskenntnisse in ISO 13485, IEC62304, ISO 14971, ISO 9001 und IEC 60601-1
  • Kenntnisse von 21CFR820 und cGMP wären von Vorteil
  • Arbeitskenntnisse mit Quellcode-Reviews, Anforderungsmanagement sowie Bug-Tracking-Software (z.B. JIRA, GIT, SVN, Polarion)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sichere MS-Office Kenntnisse

 

Kennziffer: W18ES69

 

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