Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für Medizinprodukte

Ihre Aufgaben:

  • Zusammenarbeit und Abstimmung mit anderen Unternehmensbereichen bei strategischen und regulatorischen Fragen im Kontext Neuentwicklung und Re-Registrierung von Medizinprodukten sowie dem Änderungsmanagement
  • Prüfung und regulatorische Freigabe von Begleitdokumenten im Rahmen des Entwicklungsprozesses
  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien gemeinsam mit dem verantwortlichen regions-spezifischen Regulatory-Team für die erfolgreiche Umsetzung von Planungen zur schnellen Markteinführung neuer Produkte
  • Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten in Abstimmung mit den Bereichen Vertrieb, Tochtergesellschaften, Vertretungen, Produktmanagement und Entwicklung
  • Erstellung und Aufrechterhaltung von technischen Dokumentationen für die internationale Registrierung / Notifizierung und Zulassung von Medizinprodukten
  • Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden rechtlichen Anforderungen
  • Kontaktpflege und Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden im Zusammenhang mit globalen Registrierungs- / Notifizierungs- und Zulassungsprozessen
  • Verbandsarbeit im Bereich Medizintechnik (Lobbyismus, Scouting, Normung usw.)
  • Analyse und Interpretation nationaler und internationaler rechtlicher Anforderungen sowie Integration der Vorgaben in das Unternehmen
  • Aktive Beteiligung an der Gestaltung, Umsetzung und Verbesserung von internen Prozessen
  • Pflege der elektronischen Zulassungs-Datenbank
  • Fachliche/r Ansprechpartner/in für die Auswahl der externen Dienstleister

 

Ihr Profil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
  • Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs
  • Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Medizinprodukteregularien
  • Organisations- und Teamfähigkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und präzise Arbeitsweise
  • Eigenverantwortliche und unternehmerische Denkweise
  • Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Kennziffer: W20CR86

 

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