Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für Medizinprodukte

Ihre Aufgaben:

Zusammenarbeit und Abstimmung mit anderen Unternehmensbereichen bei strategischen und regulatorischen Fragen im Kontext Neuentwicklung und Re-Registrierung von Medizinprodukten sowie dem Änderungsmanagement
Prüfung und regulatorische Freigabe von Begleitdokumenten im Rahmen des Entwicklungsprozesses
Erarbeitung von Zulassungsstrategien gemeinsam mit dem verantwortlichen regions-spezifischen Regulatory-Team für die erfolgreiche Umsetzung von Planungen zur schnellen Markteinführung neuer Produkte
Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten in Abstimmung mit den Bereichen Vertrieb, Tochtergesellschaften, Vertretungen, Produktmanagement und Entwicklung
Erstellung und Aufrechterhaltung von technischen Dokumentationen für die internationale Registrierung / Notifizierung und Zulassung von Medizinprodukten
Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden rechtlichen Anforderungen
Kontaktpflege und Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden im Zusammenhang mit globalen Registrierungs- / Notifizierungs- und Zulassungsprozessen
Verbandsarbeit im Bereich Medizintechnik (Lobbyismus, Scouting, Normung usw.)
Analyse und Interpretation nationaler und internationaler rechtlicher Anforderungen sowie Integration der Vorgaben in das Unternehmen
Aktive Beteiligung an der Gestaltung, Umsetzung und Verbesserung von internen Prozessen
Pflege der elektronischen Zulassungs-Datenbank
Fachliche/r Ansprechpartner/in für die Auswahl der externen Dienstleister

Ihr Profil:

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs
Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Medizinprodukteregularien
Organisations- und Teamfähigkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und präzise Arbeitsweise
Eigenverantwortliche und unternehmerische Denkweise
Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Kennziffer: W20CR86

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