Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für Medizinprodukte
Ihre Aufgaben:
- Zusammenarbeit und Abstimmung mit anderen Unternehmensbereichen bei strategischen und regulatorischen Fragen im Kontext Neuentwicklung und Re-Registrierung von Medizinprodukten sowie dem Änderungsmanagement
- Prüfung und regulatorische Freigabe von Begleitdokumenten im Rahmen des Entwicklungsprozesses
- Erarbeitung von Zulassungsstrategien gemeinsam mit dem verantwortlichen regions-spezifischen Regulatory-Team für die erfolgreiche Umsetzung von Planungen zur schnellen Markteinführung neuer Produkte
- Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten in Abstimmung mit den Bereichen Vertrieb, Tochtergesellschaften, Vertretungen, Produktmanagement und Entwicklung
- Erstellung und Aufrechterhaltung von technischen Dokumentationen für die internationale Registrierung / Notifizierung und Zulassung von Medizinprodukten
- Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden rechtlichen Anforderungen
- Kontaktpflege und Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden im Zusammenhang mit globalen Registrierungs- / Notifizierungs- und Zulassungsprozessen
- Verbandsarbeit im Bereich Medizintechnik (Lobbyismus, Scouting, Normung usw.)
- Analyse und Interpretation nationaler und internationaler rechtlicher Anforderungen sowie Integration der Vorgaben in das Unternehmen
- Aktive Beteiligung an der Gestaltung, Umsetzung und Verbesserung von internen Prozessen
- Pflege der elektronischen Zulassungs-Datenbank
- Fachliche/r Ansprechpartner/in für die Auswahl der externen Dienstleister
Ihr Profil:
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs
- Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Medizinprodukteregularien
- Organisations- und Teamfähigkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und präzise Arbeitsweise
- Eigenverantwortliche und unternehmerische Denkweise
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Kennziffer: W20CR86
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