Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für Medizinprodukte

Ihre Aufgaben:

 

  • Zusammenarbeit mit anderen Unternehmensbereichen und internationalen Kollegen bei strategischen und regulatorischen Fragen für Neuzulassungen und Re-Registrierungen von Medizinprodukten
  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen regionsspezifischen Team für die erfolgreiche Umsetzung von Planungen zur schnellen Markteinführung von Produkten
  • Erstellung von Zulassungsdokumenten in Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Kollegen der zuständigen Unternehmensbereiche im Rahmen internationaler Zulassungsprojekte
  • Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden regulatorischen Anforderungen
  • Interpretation internationaler Regularien und Integration neuer Anforderungen in bestehende Prozesse
  • Analyse interner Prozesse und Schnittstellen, Erarbeitung und Umsetzung von Verbesserungsvorschlägen
  • Pflege und Weiterentwicklung von Datenbanken
  • Koordination der weltweiten regulatorischen Bewertung von Änderungen an Medizinprodukten und Durchführung der regulatorischen Bewertung innerhalb des Arbeitsgebietes

 

Ihr Profil:

 

  • Sie haben erfolgreich ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium abgeschlossen bzw. eine vergleichbare Qualifikation
  •  Über eine mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte freuen wir uns
  •  Kenntnisse in der Erstellung von 510(k) Dokumenten sind ein Plus
  • Sie sind ein kreatives Organisationstalent und haben eine gute Auffassungsgabe
  • Sie haben Spaß an der Erstellung von Zulassungsdokumenten
  • Sie haben Freude an der Erarbeitung und Umsetzung von Prozessverbesserungen
  • Selbstständiges und strukturiertes Arbeiten ist für Sie selbstverständlich
  • Sie haben Spaß daran, in einem Team zu arbeiten
  • Sie arbeiten gerne mit IT-Systemen
  • Sie beherrschen die deutsche und englische Sprache in Wort und Schrift

 

Kennziffer: W21CR124

 

 

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