Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für Medizinprodukte

Ihre Aufgaben:

  • Zusammenarbeit und Abstimmung mit anderen Unternehmensbereichen bei strategischen und regulatorischen Fragen im Kontext Neuentwicklung und Re-Registrierung von Medizinprodukten sowie dem Änderungsmanagement
  • Prüfung und regulatorische Freigabe von Begleitdokumenten im Rahmen des Entwicklungsprozesses
  • Erarbeitung von Zulassungsstrategien gemeinsam mit dem verantwortlichen regionsspezifischen Regulatory-Team für die erfolgreiche Umsetzung von Planungen zur schnellen Markteinführung neuer Produkte
  • Durchführung von internationalen Zulassungsprojekten in Abstimmung mit Vertrieb, Tochtergesellschaften, Vertretungen, Produktmanagement und Entwicklung
  • Erstellung von Dossiers für die internationale Registrierung / Notifizierung und Zulassung von Medizinprodukten
  • Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden rechtlichen Anforderungen
  • Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden im Zusammenhang mit globalen Registrierungs- / Notifizierungs- und Zulassungsprozessen
  • Analyse und Interpretationnationaler und internationaler rechtlicher Anforderungen sowie Integration der Vorgaben in das Unternehmen
  • Aktive Beteiligung an der Gestaltung, Umsetzung und Verbesserung von internen Prozessen
  • Pflege der elektronischen Zulassungs-Datenbank

 

Ihr Profil:

  •  Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
  •  Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs
  •  Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Medizinprodukteregularien
  •  Eigenverantwortliche und unternehmerische Denkweise
  •  Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  •  Der Umgang mit MS Office und Adobe Acrobat ist für Sie selbstverständlich
  •  Organisations- und Teamfähigkeit sowie eine selbstständige, strukturierte und präzise Arbeitsweise

 

Kennziffer: W22CR66

 

Bitte senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen direkt an die Personalabteilung oder per E-Mail an: bewerbung@richard-wolf.com. Bei Fragen können Sie sich gerne an Herrn Thomas (Tel.: 07043/35-4336) oder Frau Großmann (Tel.: 07043/35-4233) wenden.

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