Head of Regulatory Affairs EU/EMEA m/w/d

Ihre Aufgaben:

 

  • Fachliche und disziplinarische Führung der Mitarbeiter der Gruppe Regulatory Affairs EU/EMEA
  • Sicherstellen der Erfüllung von MDR-Anforderungen zur Produktzertifizierung und Re-Zertifizierung, Registrierung und Re-Registrierung von Medizinprodukten
  • Verantwortung für das Änderungsmanagement seitens RA
  • Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
  • Zusammenarbeit und Abstimmung mit anderen Unternehmensbereichen bei strategischen regulatorischen Fragestellungen für Neuentwicklungen und Legacy-Medizinprodukte
  • Regulatorische Begleitung des Entwicklungs­prozesses von Medizinprodukten
  • Definition und Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen an Handelsware-Produkte
  • Analyse und Interpretation (inter-)nationaler regulatorischer Anforderungen und praktikable Umsetzung der Vorgaben
  • Aktive Beteiligung an der Gestaltung, Umsetzung und Verbesserung von Prozessen, Verbesserung bestehender sowie Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen
  • Planung von Projekten und Reporting der Projektfortschritte im Verantwortungsbereich
  • Definition der Anforderungen an firmeninterne Datenbanken, Koordination der Inbetriebnahme sowie Entwicklung und Verbesserung von Prozessen zu deren Nutzung
  • Schulung zu MDR-Anforderungen und regulatorischen Anforderungen der EMEA-Staaten
  • Vertretung der Abteilung Regulatory Affairs in Audits durch Behörden und Benannte Stellen für den Verantwortungsbereich

 

Ihr Profil:

 

  • Sie haben ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium erfolgreich abgeschlossen und mehrjährige Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld
  • Relevante nationale und internationale Medizinprodukteregularien sind Ihnen vertraut
  • Sie arbeiten selbstständig, haben Spaß daran, Dinge zu strukturieren und einen guten Blick für Details
  • Sie arbeiten gerne im Team und haben die Fähigkeit, andere für Aufgaben zu begeistern
  • Sie haben erste Führungserfahrung oder möchten sich in diese Richtung weiterentwickeln
  • Unternehmerisches Denken ist Ihnen vertraut
  • Sie haben Spaß an der Nutzung von Datenbanken und IT-Systemen
  • Sie beherrschen sehr gut die deutsche und englische Sprache in Wort und Schrift 

 

Kennziffer: W21CR116

 

 

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Ihre Bewerbung – einfacher als Sie denken! 

 

Bitte senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen direkt an die Personalabteilung oder per E-Mail an: bewerbung@richard-wolf.com. Bei Fragen können Sie sich gerne an Frau Großmann unter der Telefonnummer: 07043 / 35-4233 wenden.

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