Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führung der Mitarbeiter der Gruppe Regulatory Affairs AMERICAS (CRM)
• Projekt- und Budgetplanung, Reporting der Projektfortschritte im Verantwortungsbereich
• Kommunikation mit Behörden
• Verantwortung für das Änderungsmanagement innerhalb CRM
• Erarbeitung von Zulassungsstrategien in Zusammenarbeit mit dem verantwortlichen regionsspezifischen Team und involvierten Unternehmensbereichen
• Regulatorische Begleitung des Entwicklungs­prozesses von Medizinprodukten
• Erstellung von Dokumenten für internationale Registrierungen / Notifizierungen / Zulassungen und Sicherstellung deren Aktualität
• Analyse und Interpretation internationaler regulatorischer Anforderungen und Integration neuer Anforderungen in bestehende Prozesse
• Analyse interner Prozesse und Schnittstellen, Erarbeitung und Umsetzung von Verbesserungsvorschlägen und Beschreibung derselben in SOPs und Arbeitsanweisungen
• Schulung von regulatorische Anforderungen in AMERICAS
• Vertretung der Abteilung Regulatory Affairs in Audits durch Behörden und Benannte Stellen für den Verantwortungsbereich

Ihr Profil:

• Sie haben ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium erfolgreich abgeschlossen und mehrjährige Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld
• Relevante nationale und internationale Medizinprodukteregularien sind Ihnen vertraut
• Kenntnisse in der Erstellung von 510(k) Dokumenten sind ein Plus
• Sie arbeiten selbstständig, haben Spaß daran, Dinge zu strukturieren und einen guten Blick für Details
• Sie arbeiten gerne im Team und haben die Fähigkeit, andere für Aufgaben zu begeistern
• Sie haben erste Führungserfahrung oder möchten sich in diese Richtung weiterentwickeln
• Unternehmerisches Denken ist Ihnen vertraut
• Sie haben Spaß an der Nutzung von Datenbanken und IT-Systemen
• Sie beherrschen sehr gut die deutsche und englische Sprache in Wort und Schrift   

Kennziffer: W21CR125

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