Ihre Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Führung der Mitarbeiter der Gruppe Regulatory Affairs EU/EMEA (CRA)
• Sicherstellen der Erfüllung von MDR-Anforderungen zur Produktzertifizierung und Re-Zertifizierung, Registrierung und Re-Registrierung von Medizinprodukten
• Verantwortung für das Änderungsmanagement innerhalb CRA
• Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
• Zusammenarbeit und Abstimmung mit anderen Unternehmensbereichen bei strategischen regulatorischen Fragestellungen für Neuentwicklungen und Legacy-Medizinprodukte
• Regulatorische Begleitung des Entwicklungs­prozesses von Medizinprodukten
• Definition und Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen an Handelsware-Produkte
• Analyse und Interpretation (inter-)nationaler regulatorischer Anforderungen und praktikable Umsetzung der Vorgaben
• Aktive Beteiligung an der Gestaltung, Umsetzung und Verbesserung von Prozessen, Verbesserung bestehender sowie Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen
• Planung von Projekten und Reporting der Projektfortschritte im Verantwortungsbereich
• Definition der Anforderungen an firmeninterne Datenbanken, Koordination der Inbetriebnahme sowie Entwicklung und Verbesserung von Prozessen zu deren Nutzung
• Schulung zu MDR-Anforderungen und regulatorischen Anforderungen der EMEA-Staaten
• Vertretung der Abteilung Regulatory Affairs in Audits durch Behörden und Benannte Stellen für den Verantwortungsbereich

Ihr Profil:

• Sie haben ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium erfolgreich abgeschlossen und mehrjährige Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld
• Relevante nationale und internationale Medizinprodukteregularien sind Ihnen vertraut
• Sie arbeiten selbstständig, haben Spaß daran, Dinge zu strukturieren und einen guten Blick für Details
• Sie arbeiten gerne im Team und haben die Fähigkeit, andere für Aufgaben zu begeistern
• Sie haben erste Führungserfahrung oder möchten sich in diese Richtung weiterentwickeln
• Unternehmerisches Denken ist Ihnen vertraut
• Sie haben Spaß an der Nutzung von Datenbanken und IT-Systemen
• Sie beherrschen sehr gut die deutsche und englische Sprache in Wort und Schrift 

Kennziffer: W21CR116

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